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  第十一批国家组织药品集中采购文件于近日发布后,企业开始参与申报工作。和往年的集采规则不同的是,今年首次允许医疗机构可以按药品的具体品牌报量。“这充分体现了稳临床的导向。”中国药科大学医药价格研究中心主任路云在接受中青报·中青网记者采访时说。

  此次集采规则明确,医疗机构报量的品牌如果中选,该品牌企业将直接成为该医疗机构的供应企业,提高临床需求与供应的匹配度。根据国家医保局提供的数据,有4.6万家医疗机构参加了本次集采报量,报量的77%具体到了品牌。

  首都医科大学宣武医院药学部主任张兰表示,医疗机构希望集采尽量不改变临床用药习惯,为了保持原有的实际诊疗状况,大部分医院会选择按照厂牌来报量。以宣武医院为例,在第十一批集采的55个药品当中,约50个按照厂牌报量。剩下的几个品种,或是不在厂牌名单里,或是非过评药品,医院选择按照通用名报量。路云表示,这也会提高患者用药的依从度,体现了以患者为中心的导向。

  根据集采规则,对于医疗机构需求大但企业报价未入围的情况,如报价未入围的企业接受入围企业的中选价格,本次集采给予中选机会。这可以鼓励临床认可度高的企业积极中选,更好地满足临床需求。

  路云介绍,此次集采在选品过程中也充分尊重临床意见,剔除了碘普罗胺注射剂、甲氨蝶呤注射剂等临床使用风险较高的品种。

  值得注意的是,对于比较特殊的儿童用药,此次集采也重点关注。国家医保局相关负责人介绍,该部门会同相关部门和专家,专门论证儿童适宜小规格药品的比价规则,对小规格的口服溶液、干混悬剂、颗粒剂、注射剂等儿童适宜剂型,用“含量差比价”替代“装量差比价”,调整后小规格药品价格有所放宽,鼓励企业供应儿童小规格药品。

  路云从2018年就开始参与集采工作,她表示,多年来,集采始终把保障临床用药需求作为基本目标。

  常规药品通常把医疗机构报量的60%-80%作为企业竞争标的,一些抗生素,特别是特殊级抗生素,集采则给了临床更多自主权。临床中,抗生素分级管理,特殊级抗生素也被认为是“最后防线”,通常是指针对多重耐药菌、重症感染或特殊病原体的一类抗菌药物,必须在严格监管下使用。

  第七批集采纳入了4种特殊级抗生素,包括美罗培南、替加环素等。路云介绍,针对这些抗生素,集采把60%-80%的企业竞争标的量下降到40%-60%,其余的用量全部留给医院自行选购。

  在进行肝素(肝素是临床上常见的抗凝治疗药物,2021年,肝素类产品在国内公立医院的销售额约为120亿元——记者注)集采的时候,路云还记得,她所在的专家组几乎走访遍了国内过评的那曲肝素和依诺肝素(国内临床主流使用的肝素——记者注)的生产厂家。

  之所以要走访这些厂家,是因为肝素要从新鲜健康猪小肠里提取加工,因此肝素原料药的价格会跟随“猪周期”波动。集采过后,肝素的价格降低,专家需要确认价格降低后,厂家依然能保证临床供应。

  路云说,虽然可以通过与厂家代表座谈了解情况,但为了保证临床的供应,专家组有必要去一线看到生产线、制剂工艺等,“亲眼看过了才能更放心”。

  药品质量是监督管理的红线,也是集采工作的底线。国家医保局相关负责人介绍,第十一批集采,在保证公平的基础上,对投标企业的质控水平提出了更高要求:投标企业或其委托生产企业有2年以上同类剂型生产经验,并且投标药品的生产线通过《药品生产质量管理规范》(GMP)符合性检查;将原来的“投标药品”2年内未发生违反GMP的情况,扩展到“投标药品的生产线”2年内未发生违反GMP的情况。

  此外,此次集采还优先考虑临床认可、质量稳定的企业。企业报价相同时,医疗机构报量多,或未发生生产工艺、原料药、主要药用辅料等重大变更的企业优先。

  中青报·中青网记者 刘昶荣

  来源:中国青年报 2025年10月06日 02版

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